היסטוריה: ארה”ב תסווג מחדש את הקנאביס כסם פחות מסוכן ועם פוטנציאל רפואי

לפי דיווח בסוכנות הידיעות AP הערב (30.4), המנהל לאכיפת הסמים של ארה”ב (DEA) החליטה לקבל את המלצת משרד הבריאות האמריקאי ולסווג מחדש את הקנאביס כסם מפוקח מדרגה 3. השינוי ההיסטורי מגיע אחרי יותר מ-50 שנים בהן הקנאביס מסווג כסם מפוקח מדרגה 1 וללא פוטנציאל רפואי כלל.

לא מדובר כמובן בלגליזציה, אך המשמעות הגדולה ביותר של השינוי הזה היא שלראשונה ישנה הכרה רשמית של הממשל הפדרלי בארה”ב בכך שקנאביס אינו מסוכן כפי שהממשל טען עד היום, ושעשוי להיות לו פוטנציאל רפואי.

ההחלטה ממתינה כעת לאישור סופי של משרד הניהול והתקציב (Office of Management and Budget) של הבית הלבן, אשר צפוי לאשר אותה בקרוב, יש אומרים קרוב לבחירות לנשיאות שיתקיימו בעוד כחצי שנה. בינתיים, מניות הקנאביס בארה”ב מזנקות בעשרות אחוזים בבורסה.

מה ההבדל בין סם מדרגה 1 לסם מדרגה 3?

באוגוסט 2023 משרד הבריאות האמריקאי (HHS) המליץ לראשונה לשנות את הסיווג החוקי של קנאביס בארה”ב מסם מפוקח מדרגה 1, הקטגוריה החמורה ביותר, לסם מפוקח מדרגה 3.

כעת, לאחר שה-DEA אישרה זאת גם כן והבית הלבן לא צפוי למנוע זאת, צפות שאלות רבות, למשל: מה יהיו ההשלכות של השינוי הזה על החברות בענף הקנאביס, על מדינות בארה”ב שכבר אישרו לגליזציה, האם הקנאביס הרפואי יהפוך לחוקי מבחינה פדרלית, האם יתאפשר ייבוא וייצוא קנאביס אל ומארה”ב, ועוד.

כדי להבין את המשמעות של השינוי, צריך קודם כל להבין מה אומרות הדרגות השונות בחוק הסמים האמריקאי.

החוק הנוכחי נחקק בשנת 1970 ונקרא פקודת הסמים המפוקחים (Controlled Substance Act), והוא מחלק את הסמים השונים ל-3 דרגות שונות לפי ההגדרות האלו:

• דרגה 1 – סם עם פוטנציאל שימוש לרעה גבוה שאין לו שימוש רפואי.
• דרגה 2 – סם עם פוטנציאל שימוש לרעה גבוה ופוטנציאל התמכרות גבוה, שעשוי להיות לו שימוש רפואי.
• דרגה 3 – סם עם פוטנציאל שימוש לרעה מתון ופוטנציאל התמכרות מתון, שעשוי להיות לו שימוש רפואי.

כעת, כאשר ישונה הסיווג של הקנאביס מדרגה 1 לדרגה 3, זאת למעשה הפעם הראשונה שממשלת ארה”ב מכירה באופן רשמי בכך שלקנאביס עשויים להיות שימושים רפואיים.

זאת אינה הפעם הראשונה שבה ה-DEA נדרש לסוגייה הזו אגב. ההצעה לסווג מחדש את הקנאביס כסם מדרגה 3 כבר עלתה פעמים רבות בעבר בדיונים של הסוכנות, אך תמיד נדחתה על ידי העומדים בראשה. ההבדל הפעם הוא שזו הפעם הראשונה שהקריאה לשינוי גובתה בהמלצה רשמית של משרד הבריאות.

המשמעות של השינוי

ההגדרה של סם מפוקח מדרגה 3 אומרת כאמור “סם עם פוטנציאל מתון לשימוש לרעה ופוטנציאל מתון להתמכרות, שעשוי להיות לו שימוש רפואי”.

חשוב מאוד לשים לב למילה “עשוי” בהגדרה הזאת, משום שכאן ההבדל הגדול. סם מדרגה 3 הוא סם שעשוי להיות לו שימוש רפואי, אבל על מנת להפוך לתרופה שרופאים יוכלו לרשום למטופלים, הוא מוכרח קודם לעבור את הליך האישור לתרופה חדשה של ה-FDA, סוכנות המזון והתרופות האמריקנית.

כלומר, השינוי צפוי להקל משמעותית על הליך קבלת האישור לתרופות מבוססות קנאביס (קנבינואידים, API), אך קנאביס בצורתו הטבעית (הפרחים) לא יוכר כקנאביס רפואי בוודאות, בין היתר מכיוון שהרכיבים הפעילים בו לא אחידים ולמעשה משום שה-FDA כמעט לעולם לא מאשר תרופות צמחיות.

למעשה ה-FDA דורש באופן מובהק שבתרופות יהיה ריכוז קבוע ואחיד של חומרים פעילים ללא שום סטייה, וזה פשוט לא אפשרי עם תרופות צמחיות, במיוחד עם צמח כמו קנאביס שמכיל מאות חומרים פעילים שונים שהריכוז שלהם משתנה בין קציר לקציר, בין צמח לצמח, ואפילו בין פרחים שונים באותו הצמח.

לכן, ה-FDA צפוי לאשר בעתיד רק תרופות מבוססות קנאביס כמו אפידיולקס, כלומר מיצויים של רכיבים פעילים מהצמח שמכילים תמיד את אותו ריכוז של אותם חומרים פעילים, כמו כל תרופה אחרת.

הדבר הקרוב ביותר לתפרחות־קנאביס שעשוי, לפי הערכות, לקבל אישור FDA, הוא המשאף של חברת סאיקי (Syqe) הישראלית, אשר מאפשר צריכת קנאביס במינון מדויק ואחיד.זו גם הסיבה שסאיקי נרכשה לאחרונה על ידי ענקית הטבק פיליפ מוריס, שמקווה להצליח לשכנע את ה-FDA שהמשאף מספיק אחיד ומדויק בשביל לעמוד בדרישות.

עם זאת, ישנן חברות קנאביס רפואי בכל רחבי העולם שכבר עוסקות בתחום ויכולות די בקלות להתחיל בהפקת חומר גלם של קנבינואידים ולהניע מחקרים בתחום, שבסופם יוכלו להכיר בהם כתרופות. מדובר בפוטנציאל כספי גדול בהרבה למי שיצליח להתברג לצעשייה זו שתתמזג למעשה עם שוק הפארמה עצום־המימדים.

השינוי לא אמור להשפיע על שווקי הקנאביס החוקיים ב-24 מדינות בארה”ב שכבר אישרו לגליזציה בתחומן. אלו ימשיכו לפעול כרגיל.

מה לגבי יבוא וייצוא של קנאביס אל ומארה”ב?

חברות קנאביס רפואי שקיוו אולי שהשינוי הצפוי בחוק האמריקני יאפשר ייצוא של קנאביס רפואי מישראל לארה”ב צפוי להתאכזב, משום שהחוק האמריקאי אוסר במפורש על יבוא של תרופות שאינן מאושרות על ידי ה-FDA.

לגבי יצוא מארה”ב, על פניו החוק האמריקאי דווקא כן מתיר יצוא של תרופות שאינן מאושרות על ידי ה-FDA, כל עוד הן כן מאושרות במדינת היעד אליה הן מיובאות. עם זאת, החוק אוסר במפורש על ייצוא של סמים מפוקחים, גם כאלו מדרגה 3, ללא אישור מה-DEA – אישור שלא צפוי להתקבל.